일라이 릴리, 치매 치료제 도나네맙 FDA 승인 권고

 

👏 3줄 요약

 

일라이 릴리의 치매 치료제 신약 도나네맙이 FDA 자문위의 만장일치 승인 권고를 받으면서 FDA 승인이 머지않았다는 기대가 이어집니다.

 

일라이 릴리는 당뇨병 치료제 마운자로와 비만 치료제 젭바운드를 기반으로 세계에서 가장 비싼 제약사로 발돋움했는데요.

 

당뇨병·비만 치료제와 치매 치료제 시장의 빠른 성장은 물론 일라이 릴리의 생산 역량 확대 및 신약 개발 노력에 따라 앞으로도 지속적인 성장이 기대됩니다.

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비만치료제 '마운자로'를 선보이며 세계에서 가장 비싼 제약사로 등극한 일라이 릴리 앤 코. 세계 최초로 인슐린을 상용화한 일라이릴리는 1876년 설립돼 148년이라는 오랜 역사를 자랑하는데요. 불면증 치료제로 알려진 '졸피뎀'을 만든 것도 바로 일라이 릴리죠.

 

최근엔 일라이 릴리의 치매 신약 도나네맙이 FDA 자문위원회의 만장일치 승인 권고를 받아서 화제인데요. 도나네맙의 FDA 승인이 결정된다면 성장은 빠르지만, 경쟁 업체는 많지 않은 치매 치료제 시장을 장악하면서 또 한 번 큰 성과를 거둘 것으로 기대를 모읍니다.

 

오늘은 일라이 릴리의 치매 신약 ‘도나네맙’이 주목받는 이유와 일라이 릴리의 성장 과정, 지난 1분기 호실적과 성장 전망에 대해 담아봤습니다.

마운자로

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일라이 릴리, 치매 신약으로 최고 주가 찍었다고?

👩🏻‍⚖ 치매 신약 도나네맙 승인 권고

지난 6월 10일, 일라이 릴리 앤 코(일라이 릴리)의 치매 치료제 ‘도나네맙’이 미국 식품의약청(FDA) 말초·중추신경계의약품 자문위원회로부터 승인 권고를 받았습니다. 도나네맙이 경증 치매 및 인지장애 치료제로서 가지는 이점이 위험보다 크다고 판단한 결과입니다.

 

FDA의 시판 허가 여부는 자문위원회의 권고에 기반해 이뤄지는 경우가 많은데요. 자문위원회가 만장일치로 승인 권고 판단을 내리면서 도나네맙이 사실상 FDA 승인을 받은 것과 다름없다는 분석이 나옵니다.

💡 도나네맙과 레켐비는 어떻게 작용할까?

도나네맙과 레켐비는 치매의 원인 물질로 알려진 베타 아밀로이드에 선택적으로 결합한 후 이를 제거하는 기전으로 작용해 질병의 진행 속도를 감소시키는 치료제입니다.

 

☝🏻 경쟁 제품은 레켐비 하나뿐

만약 도나네맙이 FDA의 시판 허가를 받으면 전 세계에서 세 번째 치매 치료제가 됩니다. 지난 2021년 미국 바이오젠이 개발한 ‘아두카누맙(에두헬름)’이 최초로 FDA 허가를 받은 데 이어, 2023년 6월에는 일본 에자이의 ‘레카네맙(레켐비)’도 시장에 진입했죠. 하지만 현재로서 도나네맙의 실질적인 경쟁 제품은 레켐비뿐입니다. 아두카누맙이 뇌부종과 뇌출혈 등의 부작용을 일으키면서 시장에서 철수했기 때문입니다.

✨ 치매 치료제 시장 전망도 밝다

치매 치료제 시장에 대한 전망도 밝습니다. 미국만 보더라도 2022년 치매 치료에 투입된 비용은 3,210억 달러(약 443조 원)로 어마어마한데요. 고령화 추세가 지속되는 만큼 치매 치료제 시장도 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 업계에 따르면 치매 치료제 시장은 연평균 7.9%씩 성장해 2030년이면 130억 달러(약 36조 원) 규모에 달할 전망이죠.

 

특히 일라이 릴리가 이미 여러 치료제로 시장에서 경쟁력을 선보인 만큼, 도나네맙도 치매 치료제 시장 성장을 견인할 것으로 기대되는데요. 승인 후 1년이면 레켐비를 따라잡을 수 있을 것이라는 분석까지 나옵니다.

📈 역대 최고 주가 경신

도나네맙에 대한 기대에 따라 일라이 릴리의 주가는 6월 11일 기준 주당 865달러를 넘어섰습니다. 시가총액은 8,221억 달러(약 1,132조 원)를 기록했죠. 이후에도 주가는 상승세를 이어갔는데요. 6월 14일 장중 일라이 릴리의 주가는 전 거래일 대비 2% 가까이 오른 882.36달러로 52주 신고가를 기록하기도 했습니다.

 

🤔 우려가 전혀 없는 건 아냐

도나네맙이 FDA 자문위원회의 만장일치 승인 권고를 받긴 했지만, 부작용에 대한 우려를 무시할 수는 없습니다. 임상시험 대상이 초기 치매 환자와 백인 환자에 국한됐기 때문입니다. 임상적 유효성은 어느 정도 충족했어도 모든 치매 환자에게 도움이 될 거라고 판단하긴 이르다는 거죠. 또, 도나네맙을 투여한 환자 중 24%가 뇌부종 증세를, 31%가 뇌출혈 증세를 보였다는 점도 해결해야 할 과제입니다.

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일라이 릴리는 어떻게 가장 비싼 제약사가 됐을까?

🙌🏻 세계 최초 인슐린 상용화

일라이 릴리는 세계 최초로 인슐린을 상용화한 기업입니다. 지난 1923년 10월, 일라이 릴리는 ‘일레틴’이라는 제품을 출시해 인슐린 상용화에 성공했습니다. 1920년대 초만 하더라도 당뇨병은 난치병으로 여겨졌는데요.

 

일라이 릴리는 일레틴 출시 후에도 ‘휴물린’, ‘휴마로그’, ‘룸제브’ 등의 다양한 인슐린 제품을 내놓으며 난치병 치료에 기여했습니다. 덕분에 일라이 릴리는 전 세계적인 당뇨병 명가로 이름을 떨치게 됐습니다.

🌈 포트폴리오 다각화

일라이 릴리의 성장은 당뇨병 치료제 분야에 그치지 않았습니다. 항암제, 향정신성 의약품 등으로 포트폴리오를 확장했죠. 불면증 치료제인 ‘졸피뎀’, 항우울제인 ‘프로작’ 등의 유명한 치료제가 모두 일라이 릴리의 제품입니다.

 

💸 일라이 릴리의 효자 제품, 마운자로

여러 치료제 중에서도 단연 가장 큰 비중을 차지하는 건 ‘마운자로(티르제타파이드)’입니다. 마운자로는 일라이 릴리가 지난 2022년 5월 출시한 제2형 당뇨병 치료제인데요. 출시 7개월 만에 약 5,800억 원의 매출을 달성할 정도로 뛰어난 성과를 거뒀죠.

 

지난 2023년 기준 마운자로의 매출 비중은 전체 매출 중 20%를 넘어섰는데요. 그만큼 마운자로는 일라이 릴리의 실적을 견인하는 가장 대표적인 제품이라고 할 수 있습니다.

👀 당뇨병을 넘어 비만 치료제까지

지난 2023년 11월에는 마운자로가 FDA로부터 비만 적응증 승인까지 받았습니다. 이에 일라이 릴리는 작년 12월 마운자로의 제형 용량을 바꾼 비만 치료제 ‘젭바운드’를 출시했죠. 젭바운드의 가장 큰 장점은 경쟁 제품 대비 가격이 저렴하다는 것인데요.

 

노보 노디스크의 ‘위고비’의 한 달 처방 비용이 1,300달러(약 170만 원) 수준이라면, 젭바운드는 1,000달러(약 130만 원)에 그치죠. 지난 3월 초 가격 경쟁력에 힘입어 젭바운드 처방량이 위고비 처방량을 앞섰습니다.

 

기존 비만 치료제 시장은 노보 노디스크가 50% 이상의 점유율을 차지하는데요. 새로운 제품을 출시한 지 얼마 지나지 않아 시장 1위를 위협하는 모습에 사람들의 기대가 커지면서 일라이 릴리의 기업 가치도 함께 상승했습니다.

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지난 1분기 실적도 좋았다는데?

💵 2024년 1분기 호실적 기록

일라이 릴리는 지난 1분기 호실적을 기록했습니다. 일라이 릴리의 1분기 매출은 87억 달러(약 12조 600억 원)로 전년 동기 대비 26% 증가했는데요. 영업이익도 무려 68% 늘어난 25억 달러(약 3조 4,600억 원)에 달했습니다.

 

👍🏻 당뇨병·비만 분야 의약품 덕분

일라이 릴리의 실적 향상은 당뇨병·비만 부문 의약품 판매가 대폭 늘어난 덕분입니다. 당뇨병·비만 부문 매출은 전년 동기 대비 31% 증가한 55억 달러(약 7조 5,713억 원)를 기록했는데요. 그중에서도 당뇨병 치료제인 마운자로와 비만 치료제인 젭바운드의 영향이 컸습니다.

 

마운자로의 매출은 18억700만 달러(약 2조 4,889억 원)로, 전년 동기 대비 무려 2배 이상 증가했습니다. 출시한 지 1년이 채 되지 않은 젭바운드의 매출도 5억 달러(약 7,000억 원)로 상당했죠. 두 제품의 매출이 대폭 늘어난 덕분에 일라이 릴리의 다른 대표 당뇨병 치료제인 ‘트루리시티’의 판매 감소를 만회할 수 있었습니다.

😲 다른 제품도 고른 성장 달성

당뇨병·비만 관련 의약품의 매출 증가가 일라이 릴리의 1분기 호실적에 가장 크게 기여한 것은 사실이지만, 다른 의약품 매출도 고르게 증가한 편입니다. 유방암 치료제인 ‘버제니오’의 매출은 40% 증가한 10억 5,030만 달러를 기록했고, 건선 치료제 ‘탈츠’의 매출도 15%가량 늘었죠. 당뇨병 외에 심부전이나 신장병 치료에 활용되는 ‘자디앙’의 경우, 전년 동기 대비 19% 증가한 6억 8,650만 달러의 매출을 기록했습니다.

 

😢 수요 대비 생산 역량이 적어 문제

하지만 일부 의약품의 경우 매출 증가 폭이 예상치에 미치지 못했습니다. 특히, 마운자로의 1분기 매출은 시장 전망치 대비 2%가량 낮았는데요. 현시점의 생산 역량으로는 빠르게 증가하는 수요를 감당할 수 없었기 때문입니다. 1분기 매출이 늘었다는 점은 긍정적이지만, 일라이 릴리는 공급 부족이 계속되는 한 단기 혹은 중기적으로 의약품 매출 성장에 한계가 있을 것으로 내다봅니다.

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일라이 릴리, 얼마나 더 성장할까?

💲 당뇨병·비만 치료제 시장의 빠른 성장

당뇨병·비만 치료제 시장은 앞으로도 빠르게 성장할 전망입니다. 전 세계 당뇨병·비만 시장의 규모는 2030년 1,050억 달러(약 140조 원)까지 커질 것으로 예상되는데요. 이에 따라 가장 대표적인 당뇨병 치료제인 마운자로의 예상 매출도 330억 달러(약 44조 원)에 달합니다.

🏭 당뇨병·비만 치료제 생산 확대

일라이 릴리는 공급 부족 문제를 해결하기 위해 생산량 확대에 나섰습니다. 빠르게 성장하는 비만 치료제 시장에서 매출을 올릴 기회를 놓치지 않겠다는 겁니다. 일라이 릴리는 미국 인디애나주 레바논 공장에 53억 달러(약 7조 원)를 추가 투자하겠다고 밝혔습니다.

 

2023년 착공에 들어간 인디애나주 공장은 2026년부터 본격적인 양산을 시작할 예정이죠. 추가 투자를 통한 증설이 이뤄지면 마운자로와 젭바운드 등에 대한 미국과 유럽의 수요 급증에 대응할 수 있을 전망입니다. 이와 더불어 일라이 릴리는 다가오는 20년 동안 제조 시설 확장에 160억 달러 이상을 투자해 생산 역량을 확대할 방침입니다.

📱 처방 채널 다양화

일라이 릴리는 더 많은 사람들이 의약품을 처방받을 수 있도록 처방 채널도 다양화합니다. 온라인에서도 약을 처방받을 수 있는 구조를 마련한 것입니다. 지난 1월, 일라이 릴리는 온라인 약국인 ‘릴리 다이렉트’를 출시했으며, 3월에는 아마존 팜시(Amazon Pharmacy)와 협업해 당뇨병, 비만, 편두통 등의 치료제를 제공하기 시작했습니다. 이처럼 처방 채널을 온라인까지 넓히는 것은 의약품에 대한 소비자의 접근성을 높여 더 많은 구매를 유도하기 위함입니다.

💊 후속 치매 치료제 개발

일라이 릴리는 이미 수요가 많은 의약품 생산을 확대하는 것과 더불어 신제품 개발을 위해서도 끊임없이 노력합니다. 가장 대표적으로 치매 치료제인 도나네맙의 후속 치료제인 렘터네툭을 개발하고 있는데요. 아직 도나네맙도 최종 승인이 나지 않은 상황이지만, 치매 치료제 시장 내에서 경쟁력을 확보하고자 계속해서 새로운 제품을 개발하는 모습입니다.

 

렘터네툭은 지난 2022년 임상 3상 시험을 거쳤고, 내년 10월이면 임상 연구 종료를 앞뒀는데요. 업계에서는 2030년쯤이면 도나네맙과 렘터네툭의 매출 합산이 65억 달러에 달할 것으로 기대합니다.

 

💡 도나네맙과 렘터네툭의 차이는?

렘터네툭도 도나네맙과 동일하게 베타 아밀로이드를 표적으로 삼는 유사한 기전이지만, 도나네맙 대비 더 강력한 효능과 개선된 약물 특성을 보일 것으로 기대됩니다.

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지금까지 일라이 릴리의 성장에 기여한 의약품과 일라이 릴리의 최근 실적 및 전망까지 자세히 살펴봤습니다. 비만 치료제와 치매 치료제는 현재 제약·바이오 분야에서 가장 주목받는 분야입니다. 과연 도나네맙이 FDA 최종 승인을 받을 수 있을지, 그에 따라 일라이 릴리가 당뇨병·비만 치료제 시장만 아니라 치매 치료제 시장에서도 선도 업체로 자리매김할 수 있을지 지켜볼 필요가 있겠습니다.